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ANMAT suspendió la producción de medicamentos que contengan Ranitidina

Se trata de un medicamento de venta libre que durante años se recomendaba para tratar la gastritis. La suspensión y el cese de la comercialización se deben a que nuevas investigaciones, fueron corroborando la presencia de una impureza con componentes probablemente cancerígenos.

Este jueves 24 de diciembre mediante Disposición 9209/2020, publicada en el Boletín Oficial de la Nación, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica anunció la decisión de suspender preventivamente y retirar del mercado todos los productos farmacéuticos que contengan Ranitidina como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) como monodroga o en asociación con otros IFA, en sus formas farmacéuticas orales, en todas sus concentraciones y presentaciones, en todo el territorio nacional.

La razón esgrimida por el organismo público para la suspensión de su comercialización en un plazo de 30 días, se debe a los avances en las investigaciones realizadas donde se encontró la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA), la cual se encuentra clasificada como un probable carcinógeno humano sobre la base de estudios en animales. Vale aclarar que el NDMA también se encuentra presente en algunos alimentos o en algunos suministros de agua, pero no es esperable que ocasione daño cuando se ingiere en muy bajas concentraciones.

La Ranitidina es un medicamento de venta libre que normalmente se usa para combatir problemas gástricos, pero las últimas investigaciones realizadas por parte de organismos internacionales comenzaron a sugerir su suspensión.

“Esta es una droga de venta libre y los laboratorios que la publicitan no aclaran sus efectos no deseados, hay una proliferación del uso indebido de las drogas antiulcerosas bajo el concepto comercial de que son protectores gástricos, y por eso es muy importante que cualquier persona consulte al médico antes de utilizarlas para saber si de verdad necesitan un medicamento, cuál y en qué dosis”, explicó Carlos Waldbaum, médico de planta de la División Gastroenterología del Hospital de Clínicas porteño a Telám.

En el caso de la ANMAT, se venía estudiando a la Ranitidina desde octubre del año pasado, luego de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) detectara en estos productos una impureza denominada N-nitrosodimetilamina (NDMA) en septiembre de 2019.

Finalmente, en abril de 2020, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos de América comentó que nuevas evaluaciones impulsadas en otros laboratorios confirmaron que las concentraciones de NDMA se incrementaban en la ranitidina incluso bajo condiciones normales de almacenamiento.

Además, se había hallado que la NDMA se incrementaba significativamente en muestras almacenadas a mayores temperaturas, incluyendo temperaturas a las que el producto podía estar expuesto durante la distribución y la manipulación por los consumidores.